Rechercher pour un médicament à ce blog

Chargement...

ZOLADEX 3,6 mg Implant injectable pour voie sous-cutanée Boîte de 1 Seringue préremplie

Indications


- Traitement du cancer de la prostate métastasé.
Un effet favorable du médicament est d'autant plus net et plus fréquent que le patient n'a pas reçu antérieurement de traitement hormonal.
- Traitement adjuvant à la radiothérapie externe dans le cancer de la prostate localement avancé (stade T3-T4 de la classification TNM ou stade C de la classification AUA).
- Traitement du cancer du sein métastatique hormonodépendant de la femme préménopausée quand une suppression de la fonction ovarienne est nécessaire.
Remarque : Ce médicament n'est en aucune façon le traitement adjuvant du cancer du sein non métastasé.


Posologie


Cancer du sein et de la prostate :
Un implant d'acétate de goséréline, dosé à 3,6 mg, sera injecté par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieure, tous les 28 jours.
Dans l'indication : "traitement adjuvant à la radiothérapie externe dans le cancer de la prostate localement avancé", la durée de l'hormonothérapie est fixée à 3 ans.
Avant l'injection, il convient de s'assurer qu'une partie de l'implant est visible dans la fenêtre de la seringue. Le piston ne doit pas être enlevé lorsque l'aiguille est en place et il est indispensable de le pousser à fond pour injecter l'implant dans le tissu sous-cutané.
Pour une administration correcte, se reporter au schéma du mode d'administration inséré dans la boite.


Contre indications


CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament NE DOIT PAS être utilisé en cas d'hypersensibilité d'origine allergique à l'un des composants de l'implant, y compris au principe actif.
Allaitement : en l'absence de données, ZOLADEX ne devra pas être utilisé en cas d'allaitement.
DECONSEILLE :
- En l'absence de données, Zoladex n'est pas indiqué chez l'enfant.
- Grossesse : chez l'animal, les études n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation des analogues de la LH-RH, sur des effectifs limités de grossesses exposées, n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour vérifier les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.


Effets indésirables


- Chez l'homme :
. Comme les autres analogues de la LH-RH, augmentation transitoire des douleurs osseuses en début de traitement chez certains patients, devant être traités de façon symptomatique.
. Quelques cas isolés d'obstruction des voies urinaires et de compression médullaire ont été rapportés.
. Rarement gynécomastie et sensibilité mammaire.
- Chez la femme :
. Céphalées, troubles de l'humeur, modification du volume des seins et sécheresse vaginale ont été notés exceptionnellement.
. L'utilisation d'agoniste de la LH-RH chez la femme entraîne une diminution de la densité minérale osseuse, facteur de risque d'une éventuelle ostéoporose.
. Chez les patientes présentant un cancer du sein, comme les autres analogues de la LH-RH, augmentation transitoire, en début de traitement, des signes et symptômes devant être traités de façon symptomatique.
. Rarement des patientes présentant des métastases osseuses ont montré une hypercalcémie à la mise sous traitement.
- Chez l'homme et la femme :
. Effets pharmacologiques incluant bouffées de chaleur et sueurs, et baisse de la libido pouvant nécessiter l'arrêt du traitement.
. Arthralgies, sensations de faiblesse musculaire, apparition de paresthésie, éruptions cutanées habituellement légères et réversibles.
. Occasionnelles réactions locales incluant de légères contusions au site d'injection.
. Exceptionnellement manifestation d'hypersensibilité (éventuellement de type anaphylactique) qui contre-indique la réadministration.
. Des variations tensionnelles (à type d'hypotension et surtout d'hypertension artérielle) ont été signalées occasionnellement chez des patients recevant l'acétate de goséréline. Elles ont été habituellement transitoires, disparaissant au cours du traitement ou après son arrêt. Exceptionnellement ces modifications ont été d'amplitude suffisante pour imposer un traitement médical et l'arrêt de Zoladex.

Précautions d'emploi


MISES EN GARDE :
- Comme les autres analogues de la LH-RH, l'acétate de goséréline, en début de traitement, augmente transitoirement la testostérone plasmatique chez l'homme et l'estradiol plasmatique chez la femme.
Des cas isolés d'aggravation, le plus souvent transitoire, des symptômes cliniques ont été rapportés lors de la mise en route du traitement (voir précautions d'emploi).
- Risque de survenue d'un infarctus hypophysaire chez les patients porteurs d'un adénome hypophysaire.
- En l'absence de données, Zoladex n'est pas indiqué chez l'enfant.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Chez l'homme :
. Une surveillance particulièrement attentive doit être effectuée durant les premières semaines du traitement notamment chez les patients porteurs d'une obstruction urétérale et chez les malades présentant des métastases vertébrales (voir effets indésirables).
. Pour la même raison, la décision d'instauration du traitement chez les sujets présentant des signes prémonitoires de compression médullaire doit être soigneusement pesée.
- Chez la femme :
. Il est impératif de vérifier l'absence de grossesse avant la mise en oeuvre du traitement.
. L'administration régulière de goséréline tous les 28 jours entraîne une aménorrhée hypogonadotrophique. La survenue de métrorragies au cours du traitement est anormale, en dehors du premier mois. Elle doit conduire à une vérification du taux d'estradiol plasmatique, et à la recherche d'éventuelles lésions organiques associées.


Grossesse et allaitement


Grossesse :
Chez l'animal, les études n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation des analogues de la LH-RH, sur des effectifs limités de grossesses exposées, n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour vérifier les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
Allaitement :
En l'absence de données, ZOLADEX ne devra pas être utilisé en cas d'allaitement.


Comment ça marche ?


- La goséréline a une demi-vie sérique d'élimination de 7 heures environ chez les patients atteints d'un cancer de la prostate et de 2 à 4 heures chez les sujets ayant une fonction rénale normale (la LH-RH naturelle a une demi-vie de 13 minutes).
- La demi-vie de la goséréline augmente chez les sujets présentant une insuffisance rénale jusqu'à 12 heures environ.
- Chez l'insuffisant hépatique, les concentrations maximales et les aires sous courbes sont significativement plus élevées par rapport au sujet sain.
- La formulation implant de l'acétate de goséréline libère le principe actif de façon continue, le pic de concentration sérique survenant 2 semaines environ après l'administration.
- Il n'est pas observé d'accumulation lorsque l'implant est administré toutes les 4 semaines.

Aucun commentaire:

Enregistrer un commentaire

WOOD WORKING