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VOLTARENE EMULGEL 1 % Gel Boîte de 1 Tube de 50 g

Indications


- Tendinites des membres supérieurs et inférieurs.
- Oedèmes post-opératoires et post-traumatiques.
- Traitement symptomatique de l'arthrose douloureuse des doigts et des genoux.


Posologie


Posologie :
- Tendinites : 3 à 4 applications par jour.
- Oedèmes post-opératoires et post-traumatiques (entorse, ...) : 2 à 4 applications par jour.
La dose administrée à chaque application est de l'ordre de 2,5 g de gel (soit 6 cm de gel environ).
- Arthrose douloureuse des doigts et des genoux : 3 à 4 applications par jour.
La dose administrée à chaque application est de l'ordre de 4 g de gel (soit 10 cm de gel environ).
Mode d'administration :
Voie locale - Réservé à l'adulte.
- Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.
- Bien se laver les mains après chaque utilisation (sauf en cas d'auto-application pour arthrose digitale douloureuse).


Contre indications


CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
. Allergie au diclofénac ou substances d'activité proche telles qu'autres AINS, aspirine.
. Allergie à l'un des excipients.
. Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
. A partir du 6ème mois de la grossesse : au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à : une toxicité cardiopulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) ; un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios. En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter : un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ; une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé. En conséquence, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).
- Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
DECONSEILLE :
Allaitement : le diclofénac comme tous les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite. Si la situation impose son utilisation, le diclofénac gel ne doit pas être appliqué sur les seins chez les mères qui allaitent.


Effets indésirables


- Cas fréquents :
Réactions cutanées : éruptions, eczéma ; érythèmes, dermatites (incluant les dermatites de contact).
- Cas rares :
Réactions cutanées : dermatose bulleuse. Un prurit associé est parfois observé.
- Cas très rares et cas isolés :
. Réactions cutanées : éruption pustuleuse, urticaire, purpura, ulcérations locales.
. Réactions d'hypersensibilité ; oedème angioneurotique (oedème de Quincke).
. Problèmes respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
. Autres réactions cutanées : cas isolés de photosensibilité.
- Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

Précautions d'emploi


MISES EN GARDE :
- Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux ;
- L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Le diclofénac, administré sous forme de gel, est réservé à l'adulte, en l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant.
- Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.
- Grossesse : l'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1,5%. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryofoetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si le diclofénac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.


Interactions avec d'autres médicaments


En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.


Grossesse et allaitement


Par extrapolation avec les autres voies d'administration.
Grossesse :
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1,5%. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryofoetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus).
Si le diclofenac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à :
- une toxicité cardiopulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).
- un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
- un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).
Allaitement :
Le diclofénac comme tous les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite. Si la situation impose son utilisation, le diclofénac gel ne doit pas être appliqué sur les seins chez les mères qui allaitent.


Comment ça marche ?


- Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé à travers la peau.
- Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 6%, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites hydroxylés, après administration unique.
- Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 13,9% après administration réitérée.
- Les concentrations mesurées dans le liquide synovial, de même que dans le tissu synovial, sont 40 fois supérieures aux concentrations plasmatiques.

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