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PRIMALAN 0,5 mg/ml Sirop Flacon (+ cuillère-mesure de 2,5 ml) de 60 ml

Indications


Traitement symptomatique des manifestations allergiques :
- rhinite allergique (saisonnière ou perannuelle),
- conjonctivite,
- urticaire.


Posologie


Voie orale.
Une cuillère-mesure de 2,5 ml contient 1,25 mg de méquitazine.
- La dose quotidienne en fonction du poids corporel est :
. en dessous de 40 kg : une cuillère-mesure de 1,25 mg par 5 kg de poids.
. au-dessus de 40 kg : 8 cuillères-mesure de 1,25 mg.
- La dose quotidienne sera répartie en une ou deux prises par jour.
Il peut être souhaitable de privilégier les prises vespérales en raison d'un éventuel effet sédatif de la méquitazine chez certains sujets plus sensibles (enfants, sujets âgés).


Contre indications


CONTRE-INDIQUE :
- hypersensibilité à l'un des composants du produit,
- antécédents d'agranulocytose liés à la prise de phénothiazines,
- risque de glaucome par fermeture de l'angle,
- risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques,
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
DECONSEILLE :
- Grossesse : les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la méquitazine. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la méquitazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. Compte tenu de ces données, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la méquitazine au cours du premier trimestre de la grossesse.
- Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.


Effets indésirables


- Effets indésirables neurovégétatifs :
. sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
. sécheresse buccale, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,
. confusion mentale, hallucinations en particulier chez les sujets âgés,
. plus rarement, des effets sont à type d'excitation (agitation, nervosité, insomnie).
- Réactions d'hypersensibilité : érythème, eczéma, prurit, purpura, urticaire, plus rarement oedème de Quincke, choc anaphylactique.
- Des réactions cutanées de photosensibilité ont été décrites.

Précautions d'emploi


MISES EN GARDE :
- En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.
- Des cas d'agranulocytoses ont été décrits avec les phénothiazines. Il convient d'avertir le patient qu'en cas d'apparition de fièvre ou d'une infection sous traitement, il doit rapidement consulter un médecin. En cas de modifications franches de l'hémogramme, le traitement devra être interrompu.
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La méquitazine doit être utilisée avec prudence :
. chez le sujet âgé, du fait d'une plus grande sensibilité à la sédation,
. en cas d'insuffisance hépatique sévère, en raison du risque de diminution de la clairance et d'accumulation de la méquitazine,
. chez les sujets épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène connue avec les phénothiazines. La surveillance doit être renforcée chez ces patients.
- Grossesse : chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardie, troubles neurologiques...). Compte tenu de ces données, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la méquitazine au cours du premier trimestre de la grossesse. Elle ne sera prescrite que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel. Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
- Allaitement : en cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée pendant un temps bref (quelques jours).


Interactions avec d'autres médicaments


ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Autres dépresseurs du système nerveux central [antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs, traitements de substitution), neuroleptiques, anxiolytiques] :
majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
- Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) :
addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.


Grossesse et allaitement


Grossesse :
- Aspect malformatif :
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la méquitazine.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la méquitazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
- Aspect foetotoxique :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardie, troubles neurologiques...).
Compte tenu de ces données, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la méquitazine au cours du premier trimestre de la grossesse. Elle ne sera prescrite que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement :
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée pendant un temps bref (quelques jours).


Effet sur la conduite de véhicules


- L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
- Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
- Il est préférable de commencer le traitement un soir.


Comment ça marche ?


L'absorption de la méquitazine est rapide.
La demi-vie apparente d'élimination, après prises répétées, est de 18 heures.
Le volume apparent de distribution a une valeur élevée, traduisant une très forte diffusion de la méquitazine vers les milieux extravasculaires. La biotransformation constitue la voie d'élimination essentielle du produit. L'excrétion de la méquitazine et de ses métabolites se fait principalement par voie biliaire. L'excrétion urinaire de la méquitazine inchangée est très faible.

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