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CYTOTEC 200 µg Comprimé sécable Etui de 60

Indications


- Traitement de l'ulcère gastrique ou duodénal évolutif ;
- traitement des lésions gastroduodénales induites par les AINS, en se limitant aux sujets chez qui la poursuite des anti-inflammatoires est indispensable ;
- traitement préventif des lésions gastriques et duodénales et des complications gastroduodénales graves induites par les AINS chez les sujets à risque (notamment âge > 65 ans, antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'intolérance aux AINS) pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable.


Posologie


Mode d'administration :
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.
Posologie :
- Traitement de l'ulcère évolutif et des lésions gastroduodénales : 1 comprimé à 200 µg 4 fois par jour, soit 800 µg par jour. La durée du traitement doit être comprise entre 4 et 8 semaines.
- Traitement préventif des lésions et complications gastroduodénales : 1/2 comprimé à 200 µg 4 fois par jour ou 1 comprimé à 200 µg 2 fois par jour, soit 400 µg par jour pendant 10 jours ; puis, si cette dose est bien tolérée, 1 comprimé à 200 µg 4 fois par jour, soit 800 µg par jour. En cas d'intolérance (diarrhée) à la dose élevée, la dose de 400 µg par jour doit être poursuivie.
Fréquence d'administration :
En fonction de l'indication, la posologie est à répartir en 2 à 4 prises par jour, après un repas et si nécessaire au coucher.
Enfants :
Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant.


Contre indications


CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients ou à d'autres prostaglandines.
- Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une foetotoxicité à doses élevées. En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif du misoprostol lorsqu'il est administré pendant la grossesse dans le cadre d'une prescription par voie orale. Cependant, quelques cas de grossesses exposées dans le cadre d'une utilisation à visée abortive (voie orale et/ou vaginale) évoquent un effet délétère du misoprostol utilisé dans ces conditions : anomalies des membres, de la mobilité foetale et des paires crâniennes (hypomimie, anomalies de la succion, de la déglutition et des mouvements oculaires). A ce jour, la possibilité d'un risque malformatif n'est pas à exclure. Par ailleurs, des cas de souffrances foetales aiguës, d'hypercinésies utérines, d'hypertonies utérines et de ruptures utérines ont été décrits lors de l'utilisation du misoprostol dans l'induction du travail à terme chez l'enfant viable. En conséquence, l'utilisation du misoprostol est contre-indiquée tout au long de la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse en cas de prise par mégarde de misoprostol au début de celle-ci, mais doit conduire, dans ce contexte, à une grande prudence et à une surveillance périnatale orientée (échographie des organes-cible).
- Ce médicament ayant une puissante activité sur la contractilité du muscle utérin, il peut entraîner une interruption de grossesse. L'utilisation de misoprostol chez la femme enceinte est donc contre-indiquée.
DECONSEILLE :
- Enfants : il n'y a pas d'expérience chez l'enfant.
- Allaitement : en l'absence de données concernant le passage du misoprostol dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter au cours de l'allaitement.


Effets indésirables


- Affections congénitales, familiales et génétiques :
Des cas de malformations congénitales ont été rapportés lorsque le misoprostol est administré chez les femmes enceintes.
- Affections du système nerveux :
Céphalées, vertiges.
- Affections gastro-intestinales :
Flatulences, constipation, vomissements, dyspepsie, douleurs abdominales, nausées (transitoires et modérées).
L'effet indésirable le plus fréquemment signalé au cours des essais cliniques a été une diarrhée modérée, cédant même en cas de poursuite du traitement.
L'incidence de la diarrhée augmente lors de l'administration en deux prises quotidiennes, il convient alors de réduire temporairement la posologie ou de fractionner la dose administrée en 4 prises.
- Affections gravidiques, puerpérales et périnatales :
Contractions utérines anormales, rétention placentaire, embolie amniotique, avortement incomplet, naissance prématurée, mort foetale.
Des cas de rupture utérine ont été rapportés lors de l'utilisation du misoprostol dans l'interruption de grossesse ou l'induction du travail.
- Affections des organes de reproduction et du sein :
Des cas de dysménorrhée, de saignements intermenstruels, d'hémorragie vaginale (dont saignement vaginal post-ménopausique), de ménorragie, d'hémorragie utérine, de spasme utérin et de troubles menstruels ont été décrits.

Précautions d'emploi


- Sous AINS, il convient de surveiller particulièrement l'apparition d'une symptomatologie digestive, en raison de la gravité possible, des manifestations gastro-intestinales. Le misoprostol ne permet pas de s'en protéger totalement.
En cas d'effets gastroduodénaux, il convient si cela est possible d'interrompre le traitement anti-inflammatoire.
Dans une étude contrôlée versus placebo, portant sur plus de 8800 patients suivis pendant 6 mois, le misoprostol à 800 µg entraîne une diminution significative des complications gastroduodénales graves liées aux AINS (25 complications chez 4404 patients traités par misoprostol et 42 complications chez 4439 patients sous placebo).
- En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
- Contrairement aux autres prostaglandines du type E, le misoprostol n'entraîne pas d'hypotension aux doses thérapeutiques. Le misoprostol devra cependant être prescrit avec précaution dans les affections où l'apparition d'une hypotension peut provoquer des complications.
- Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception (voir rubrique grossesse et allaitement).
- Une surveillance particulière est recommandée chez les patients susceptibles de présenter des diarrhées (tels que les patients présentant des maladies inflammatoires intestinales) ou à une déshydratation.


Grossesse et allaitement


Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une foetotoxicité à doses élevées.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif du misoprostol lorsqu'il est administré pendant la grossesse dans le cadre d'une prescription par voie orale. Cependant, quelques cas de grossesses exposées dans le cadre d'une utilisation à visée abortive (voir orale et/ou vaginale) évoquent un effet délétère du misoprostol utilisé dans ces conditions : anomalies des membres, de la mobilité foetale et des paires crâniennes (hypomimie, anomalies de la succion, de la déglutition et des mouvements oculaires). A ce jour, la possibilité d'un risque malformatif n'est pas à exclure.
Par ailleurs, des cas de souffrances foetales aiguës, d'hypercinésies utérines, d'hypertonies utérines et de ruptures utérines ont été décrits lors de l'utilisation du misoprostol dans l'induction du travail à terme chez l'enfant viable.
En conséquence, l'utilisation du misoprostol est contre-indiquée tout au long de la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse en cas de prise par mégarde de misoprostol au début de celle-ci, mais doit conduire, dans ce contexte, à une grande prudence et à une surveillance périnatale orientée (échographie des organes-cible).
Allaitement :
En l'absence de données concernant le passage du misoprostol dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter au cours de l'allaitement.


Effet sur la conduite de véhicules


Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges.


Comment ça marche ?


- Le misoprostol marqué est rapidement absorbé après administration par voie orale (Tmax : 30 minutes).
- La demi-vie est de 1 heure 30.
- 73 pour cent du produit radioactif sont excrétés dans les urines, et 15 pour cent dans les fèces.
Environ 56 pour cent sont éliminés dans les urines dans les 8 heures suivant l'administration.

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